Відбір зразків та поводження з об'єктами випробувань за ISO/IEC 17025:2017 — ISO/IEC 17025

Якість лабораторного результату визначається не лише аналітичним методом та обладнанням. Вона починається значно раніше — з того, як зразок відібрано, упаковано, транспортовано та прийнято лабораторією. Якщо на цих етапах допущено помилку, навіть найточніший метод дасть результат, який не відображає реальний стан об’єкта.

Розділи 7.3 (Відбір зразків) та 7.4 (Поводження з об’єктами випробувань або калібрування) ISO/IEC 17025:2017 встановлюють вимоги, які гарантують цілісність зразка від моменту його відбору до завершення всіх досліджень та утилізації.

Розділ 7.3: Відбір зразків (Sampling)

Відбір зразків — це процес вилучення частини об’єкта для подальшого випробування або калібрування. Не кожна лабораторія відбирає зразки самостійно (часто це робить замовник), але якщо відбір входить до сфери діяльності лабораторії — стандарт висуває конкретні вимоги.

Коли розділ 7.3 застосовний

  Вимоги розділу 7.3 застосовуються, коли лабораторія виконує відбір зразків як частину лабораторної діяльності. Якщо зразок надається замовником — лабораторія відповідає лише за його приймання та подальше поводження (розділ 7.4). Але навіть у цьому випадку лабораторія має зафіксувати стан зразка при отриманні.

План та метод відбору зразків

Лабораторія повинна мати план і метод відбору, коли виконує цю діяльність. План відбору базується на відповідних статистичних методах та повинен враховувати фактори, що впливають на репрезентативність зразка.

Статистичне підґрунтя

План відбору повинен базуватися на статистичних методах, що забезпечують репрезентативність. Кількість, місця та час відбору — не довільні, а визначені планом. Посилання на нормативні документи щодо відбору (ISO, ДСТУ, EN).

Метод відбору

Процедура відбору повинна описувати: тип тари та обладнання для відбору, об'єм та кількість зразків, умови відбору (температура, стерильність), консервація або стабілізація, маркування та ідентифікація.

Умови довкілля при відборі

Якщо умови довкілля впливають на результат (температура повітря, вологість, атмосферний тиск, стан водного об'єкта) — вони мають бути зафіксовані.

Безпека при відборі

Забезпечення безпеки персоналу: засоби індивідуального захисту, оцінка ризиків на місці відбору, правила поводження з небезпечними об'єктами.

Відхилення від процедури відбору

На практиці умови на місці відбору не завжди відповідають ідеальним. Стандарт визнає це і вимагає:

Допустимі відхилення

Незначні зміни точки відбору через фізичну недоступність
Зміна тари через пошкодження запланованої
Коригування об'єму зразка через недостатність матеріалу
Зміна часу відбору через об'єктивні обставини

Обов'язкові дії при відхиленні

Зафіксувати факт відхилення у записах відбору
Описати причину відхилення
Оцінити можливий вплив на результат
Повідомити замовника, якщо відхилення суттєве
Відобразити відхилення у звіті (за потреби)

Записи відбору зразків

Стандарт вимагає ведення записів відбору, які дозволяють відтворити умови та процес відбору. Мінімальний набір інформації:

Елемент запису	Призначення
Ідентифікація зразка	Унікальний код, прив’язка до об’єкта та замовника
Дата, час, місце відбору	Простежуваність до конкретних умов
Опис об’єкта відбору	Характеристика об’єкта, з якого відібрано зразок
План відбору (посилання)	Зв’язок із запланованою процедурою
Умови довкілля	Температура, погода, стан об’єкта — якщо впливають
Тара, обладнання для відбору	Тип тари, LOT, стан (стерильна, з консервантом)
Відхилення від процедури	Якщо були — що саме та чому
Хто виконав відбір	Ідентифікація відповідальної особи
Схема / фото місця відбору	Рекомендовано для екологічних та будівельних досліджень

Практика: акт відбору

  Найпоширеніший формат — акт (протокол) відбору зразків, який заповнюється на місці. Акт може бути паперовим або електронним (планшет, мобільний додаток). Головне — він заповнюється безпосередньо при відборі, а не «по пам'яті» в лабораторії.

Розділ 7.4: Поводження з об’єктами випробувань або калібрування

Цей розділ охоплює все, що відбувається із зразком після його отримання лабораторією: транспортування, приймання, ідентифікацію, зберігання, захист та утилізацію.

Транспортування та приймання

Зразок прибуває в лабораторію
(доставка замовником, кур'єром або власний відбір)

Перевірка умов транспортування
(температура, цілісність упаковки, час в дорозі)

Зразок відповідає критеріям приймання?

ТАК

Реєстрація та ідентифікація
(унікальний код, запис у журнал/LIMS)

Зберігання відповідно до вимог методу

НІ

Зафіксувати невідповідність
(що не так, хто виявив)

Рішення: прийняти з обмеженнями чи відхилити?

Повідомити замовника, задокументувати рішення

Критерії приймання та відхилення зразків

Лабораторія повинна мати задокументовані критерії, за якими зразок приймається або відхиляється. Це запобігає суб’єктивним рішенням і забезпечує однаковий підхід усіх працівників.

✓

Критерії приймання

Зразок ідентифікований (маркування збігається із супровідними документами)
Тара не пошкоджена, кришка герметична
Достатній об'єм / маса для всіх запланованих випробувань
Умови транспортування дотримані (температура, час)
Супровідна документація повна та коректна

⚠

Прийнято з обмеженнями

Незначне пошкодження тари, що не вплинуло на зразок
Незначне відхилення температури при транспортуванні
Замовник поінформований і погодився
Обмеження відображено у звіті

✗

Критерії відхилення

Зразок не ідентифікований або маркування не збігається з документами
Тара розбита, розгерметизована, контамінована
Суттєве порушення умов транспортування
Недостатній об'єм для випробувань
Прострочений термін доставки (для нестабільних параметрів)

Ідентифікація та простежуваність

Кожен зразок повинен мати унікальну ідентифікацію, яка зберігається протягом усього перебування в лабораторії. Система ідентифікації повинна виключати плутання зразків.

Приймання

Присвоєння унікального лабораторного номера. Маркування тари.

Підготовка

При поділі зразка на порції — кожна порція маркується з прив'язкою до початкового номера.

Випробування

Ідентифікація зразка фіксується у робочих записах та на роздруківках обладнання.

Зберігання

Залишки зразка зберігаються з тим самим маркуванням у визначених умовах.

Утилізація

Запис про утилізацію із зазначенням дати та способу.

Ключовий принцип: на будь-якому етапі повинна бути можливість однозначно встановити, який саме зразок було досліджено, коли, ким, і відстежити всю його історію від приймання до утилізації.

Захист цілісності зразків

Стандарт вимагає, щоб лабораторія вживала заходів для захисту зразків від погіршення, втрати, пошкодження або контамінації під час поводження, транспортування, зберігання та підготовки.

⚠

Типові ризики для цілісності

Контамінація: перехресне забруднення між зразками, забруднення з довкілля
Деградація: хімічний або біологічний розклад через неправильну температуру
Випаровування: втрата леткихх компонентів через негерметичність
Фотодеградація: розклад світлочутливих речовин
Механічне пошкодження: розбита тара, розсипаний зразок
Плутання: неправильна ідентифікація або втрата маркування

☑

Заходи захисту

Контрольоване зберігання: температура, вологість, освітлення
Розділення несумісних зразків
Герметична тара, захист від світла
Обмеження доступу до зон зберігання
Консервація або стабілізація зразків (якщо передбачено методом)
Стійке маркування, яке не змивається та не стирається
Мінімізація часу між отриманням та дослідженням

Умови зберігання та терміни утримання

Лабораторія повинна визначити умови зберігання зразків та терміни їх утримання. Ці вимоги можуть визначатися:

Методом випробування (наприклад, «аналіз протягом 24 годин при 2-8 °C»)
Нормативними документами або законодавством
Вимогами замовника
Внутрішньою політикою лабораторії

📄 Типові терміни зберігання зразків

Вода Мікробіологія — до 24 год при 2-8 °C; хімія — залежно від параметра (pH негайно, метали до 6 міс.)

Ґрунт Висушений — місяці; вологий для мікробіології — до 24 год при 2-8 °C

Харчові продукти Мікробіологія — до 24 год при 2-8 °C; хімія — залежно від матриці та аналіту

Калібрувальні об'єкти Зберігаються відповідно до інструкцій виробника; захист від механічних пошкоджень

Політика утилізації

Стандарт вимагає, щоб лабораторія мала процедуру безпечної утилізації зразків після завершення робіт та закінчення терміну зберігання. Політика утилізації повинна враховувати:

Безпеку: небезпечні, токсичні, інфекційні зразки утилізуються відповідно до законодавства
Конфіденційність: якщо зразки містять конфіденційну інформацію замовника
Можливість повторного дослідження: чи потрібно зберігати залишки для можливих повторних або арбітражних досліджень
Законодавчі вимоги: окремі нормативні акти можуть вимагати зберігання зразків протягом визначеного часу

Завершення випробувань / закінчення терміну зберігання

Чи є вимоги до подальшого зберігання?
(замовник, законодавство, арбітраж)

Класифікація відходів
(небезпечні, нетоксичні, інфекційні)

Утилізація відповідно до класифікації
(ліцензований підрядник, автоклавування, нейтралізація)

Запис про утилізацію
(дата, спосіб, відповідальний)

Зв’язок між відбором та звітністю

Якщо лабораторія виконувала відбір зразків, інформація про відбір повинна бути включена до звіту про випробування. Це критично важливо, оскільки умови відбору безпосередньо впливають на інтерпретацію результатів.

Інформація про відбір у звіті	Обов’язковість
Дата, час, місце відбору	Обов’язково
Ідентифікація точки / об’єкта відбору	Обов’язково
Метод / стандарт відбору	Обов’язково
Умови довкілля при відборі (якщо впливають)	Обов’язково
Відхилення від плану відбору	Обов’язково (якщо були)
Схема / координати точок відбору	Рекомендовано
Хто виконав відбір	Рекомендовано

Типові невідповідності на аудитах

Невідповідність	Коментар
Відсутній план відбору зразків	Відбір проводиться «за звичкою», без задокументованого плану
Записи відбору неповні	Не зафіксовані умови довкілля, час, відхилення
Немає критеріїв приймання / відхилення зразків	Рішення приймаються суб’єктивно
Порушення умов зберігання не документуються	Немає записів про температурні відхилення та оцінку їх впливу
Відсутня простежуваність зразка	Неможливо відстежити зразок від приймання до звіту
Немає процедури утилізації	Зразки накопичуються без плану подальшого поводження
Зразки зберігаються понад визначений термін	Без обґрунтування та без контролю умов зберігання
Контамінація при підготовці зразків	Відсутні заходи запобігання перехресному забрудненню

Чеклист: відбір зразків та поводження з об’єктами

Відбір зразків (розділ 7.3)
Задокументований план та метод відбору для кожного типу об'єкта
План базується на відповідних стандартах або статистичних методах
Визначені вимоги до тари, обладнання для відбору, консервантів
Персонал, що виконує відбір, навчений та компетентний
Записи відбору ведуться безпосередньо на місці (акт відбору)
Відхилення від плану фіксуються та оцінюються
Умови довкілля при відборі реєструються (якщо впливають)

Приймання зразків (розділ 7.4)
Визначені критерії приймання та відхилення зразків
При отриманні перевіряються: ідентифікація, стан тари, умови транспортування
Невідповідності фіксуються, замовник інформується
Кожен зразок отримує унікальну лабораторну ідентифікацію
Система ідентифікації виключає плутання зразків

Зберігання та захист
Визначені умови зберігання для кожного типу зразка
Температура зберігання моніториться та реєструється
Вжито заходів для захисту від контамінації, деградації, втрати
Визначені терміни утримання зразків
Зони зберігання мають обмежений доступ (за потреби)

Утилізація
Задокументована процедура утилізації зразків
Класифікація відходів (небезпечні, нетоксичні) визначена
Утилізація небезпечних зразків здійснюється відповідно до законодавства
Записи про утилізацію ведуться (дата, спосіб, відповідальний)
Враховані вимоги замовника щодо повернення або утримання зразків

Підсумок

Розділи 7.3 та 7.4 ISO/IEC 17025:2017 — це «доаналітичний етап» у контексті випробувальних та калібрувальних лабораторій. Правильний відбір зразків, контрольоване транспортування, чіткі критерії приймання, надійна ідентифікація та належне зберігання — це фундамент, без якого навіть найточніший аналітичний метод не дасть достовірного результату.

Практичний перший крок: перевірте, чи має ваша лабораторія задокументовані критерії приймання та відхилення зразків для кожного типу об’єкта. Якщо рішення про прийняття зразка приймається «на око» — це перше, що потрібно формалізувати.

Ця стаття — частина серії публікацій про впровадження ISO/IEC 17025:2017 у випробувальних та калібрувальних лабораторіях.