Повний гід з ISO 15189:2022
13 розділів, які охоплюють усі аспекти стандарту — від системи менеджменту якості до управління ризиками. Практичний підхід з прикладами для медичних лабораторій.
ISO 15189: міжнародний стандарт якості медичних лабораторій
Історія стандарту, його призначення, поширення у світі та модель лабораторного процесу. Ключові принципи: ризик-орієнтоване мислення, неупередженість, компетентність.
Система менеджменту якості медичної лабораторії за ISO 15189:2022
Документація СМЯ, піраміда документів, внутрішні аудити, аналіз з боку керівництва та постійне покращення.
Персонал медичної лабораторії: вимоги до компетентності за ISO 15189:2022
Вимоги до кваліфікації, оцінка компетентності, навчання та підвищення кваліфікації лабораторного персоналу.
Обладнання та метрологічна простежуваність за ISO 15189:2022
Вибір, обслуговування, калібрування обладнання та забезпечення метрологічної простежуваності результатів.
Управління інформацією та лабораторні інформаційні системи за ISO 15189:2022
Вимоги до ЛІС, цілісність даних, кібербезпека, валідація програмного забезпечення.
Управління реагентами та витратними матеріалами за ISO 15189:2022
Вибір, зберігання, контроль якості реагентів, простежуваність серій та управління термінами придатності.
Повний цикл лабораторного дослідження: від клінічного запитання до рішення
Огляд трьох фаз лабораторного процесу — пре-аналітичної, аналітичної та пост-аналітичної.
Пре-аналітичний етап: від взяття зразка до початку аналізу
Ідентифікація пацієнтів, взяття зразків, транспортування, критерії прийнятності та джерела помилок.
Оцінка методів дослідження: валідація, верифікація, невизначеність
Валідація та верифікація методів, параметри оцінки: точність, прецизійність, лінійність, референтні інтервали.
Невизначеність вимірювання в медичній лабораторії: практичний підхід
Концепція та клінічне значення невизначеності, підхід ISO/TS 20914, бюджети невизначеності, використання даних ВКЯ/ЗКЯ.
Внутрішньолабораторний контроль якості (ВЛК) за ISO 15189:2022
Матеріали та процедури ВЛК, правила контролю, контрольні карти, дії при виході з-під контролю.
Зовнішня оцінка якості (ЗОЯ) за ISO 15189:2022
Вибір програм ЗОЯ, оцінка результатів, вимоги до участі та інтерпретація результатів.
Оцінка ризиків у медичній лабораторії за ISO 15189:2022
Ідентифікація ризиків, методологія FMEA, заходи контролю та моніторинг ризиків лабораторних процесів.
Потрібна допомога з впровадженням?
Наші експерти допоможуть впровадити вимоги ISO 15189:2022 у вашій лабораторії.
Замовити консультацію