Пре-аналітичний етап: від взяття зразка до початку аналізу
Серія статей з ISO 15189:2022
Пре-аналітичний етап — це зона найвищого ризику в лабораторному процесі. На нього припадає до 46% усіх лабораторних помилок, і причина проста: багато ручних операцій, багато учасників, багато точок передачі. Зразок проходить через руки медсестри, кур’єра, реєстратора, лаборанта — і на кожному кроці щось може піти не так. ISO 15189:2022 приділяє пре-аналітиці окремий підрозділ (7.3) з детальними вимогами до кожного процесу.
Структура пре-аналітичного етапу
Заявка на дослідження
Заявка — це вхідна точка процесу і перше джерело помилок. Неповна або неправильна заявка веде до неправильного дослідження, затримок або — найгірше — плутанини між пацієнтами.
Обов’язкова інформація в заявці
ISO 15189:2022 (п. 7.3) визначає мінімальний набір інформації, яку повинна містити кожна заявка:
Прізвище, ім'я, по батькові • Дата народження • Унікальний ідентифікатор (номер медичної картки, ID) • Стать (для референтних інтервалів)
Замовлені дослідження • Діагноз / клінічне запитання (за потреби інтерпретації) • Відповідні медикаменти (якщо впливають на результат) • Відповідний клінічний стан (вагітність, діаліз тощо)
Замовник (ПІБ лікаря, відділення) • Дата та час замовлення • Пріоритет (cito / плановий) • Контактні дані для повідомлення результату
Тип зразка (венозна кров, сеча, мазок тощо) • Дата та час взяття • Особа, яка виконала взяття • Анатомічна локалізація (для біопсій, мазків)
Електронне vs паперове замовлення
| Критерій | Паперова заявка | Електронне замовлення (CPOE) |
|---|---|---|
| Повнота даних | Часто неповна, нерозбірливий почерк | Обов’язкові поля, валідація |
| Помилки ідентифікації | Вищий ризик (ручне переписування) | Нижчий (автозаповнення з бази) |
| Час обробки | Ручне введення в ЛІС | Автоматична передача |
| Простежуваність | Обмежена (хто, коли заповнив) | Повна (audit trail) |
| Типові проблеми | Нечитабельність, пропущені поля | Помилковий вибір зі списку, «кліковий рефлекс» |
Тренд: ISO 15189:2022 не вимагає електронного замовлення, але його впровадження суттєво знижує пре-аналітичні помилки. При цьому електронне замовлення має свої ризики — наприклад, автоматичне замовлення «набору» досліджень без клінічного обґрунтування.
Ідентифікація пацієнта
Помилка ідентифікації — одна з найнебезпечніших у лабораторній медицині. Результат, який належить не тому пацієнту, може призвести до неправильного діагнозу та лікування. ISO 15189:2022 вимагає позитивної ідентифікації пацієнта перед взяттям зразка.
Правило двох ідентифікаторів
Перед кожним взяттям зразка перевірити щонайменше ДВА незалежних ідентифікатори:
Прізвище, ім'я
АБО
Прізвище, ім'я
АБО
Штрих-код браслета
Дата народження
АБО
Номер медичної картки
АБО
Усне підтвердження ПІБ та дати народження
Номер ліжка / палати (пацієнти переміщуються) • Зовнішній вигляд («я вас пам'ятаю») • Лише один ідентифікатор
✅ «Назвіть, будь ласка, ваше повне ім'я та дату народження»
❌ «Ви Іванов Петро Сергійович, 1985 року?» (пацієнт може підтвердити автоматично)
Особливі ситуації
| Ситуація | Рішення |
|---|---|
| Пацієнт непритомний, інтубований | Браслет ідентифікації; підтвердження від медсестри + медична документація |
| Новонароджений | Браслет матері + браслет дитини; ідентифікатор при народженні |
| Невідомий пацієнт (невідкладна допомога) | Тимчасовий унікальний ідентифікатор; процедура подальшого встановлення особи |
| Одне прізвище, одна дата (близнюки, однофамільці) | Додатковий ідентифікатор (по батькові, адреса, номер медичної картки) |
| Амбулаторний пацієнт без браслета | Активне запитання ПІБ + дата народження; звірка з документом |
Взяття зразка
Якість зразка визначає якість результату. Зразок, взятий неправильно, — це зразок, якому не можна довіряти, навіть якщо аналізатор працює бездоганно.
Критичні параметри при венепункції
Порядок заповнення пробірок: чому це важливо
ЕДТА перед цитратом → хибне подовження АЧТЧ, ПЧ • Гепарин перед сироваткою → хибне зниження кальцію • Цитрат перед посівом → контамінація посіву
Інші типи зразків
Лабораторія повинна мати СОП для кожного типу зразка, який вона приймає. Ключові параметри для нестандартних зразків:
| Тип зразка | Критичні вимоги |
|---|---|
| Добова сеча | Інструкція для пацієнта, контроль повноти збору (об’єм, креатинін), консервант |
| Спинномозкова рідина | Негайна доставка, підрахунок клітин протягом 1 години, розподіл по пробірках |
| Мазки (мікробіологія) | Правильний транспортний засіб, температура, час до посіву |
| Капілярна кров | Правильна техніка (перша крапля — витерти), уникати здавлювання |
| Біопсійний матеріал | Фіксатор (формалін), маркування: локалізація, орієнтація |
| Кал | Контейнер, умови (деякі тести — без консерванту, інші — спеціальний) |
| Мокротиння | Ранкова порція, відмінність від слини, контейнер стерильний |
Транспортування зразків
Період між взяттям зразка та його обробкою в лабораторії — це час, коли аналіти деградують, клітини руйнуються, мікроорганізми розмножуються або гинуть. Контроль часу та умов транспортування — критичний елемент пре-аналітичної якості.
Фактори, що впливають на зразок під час транспортування
Вимоги до транспортування
| Параметр | Вимога |
|---|---|
| Максимальний час | Визначається лабораторією для кожного аналіту; типово ≤ 2 години для рутинних досліджень |
| Температура | Відповідно до вимог аналітів (вказати в довіднику для замовників) |
| Упаковка | Герметична первинна ємність + вторинний контейнер (біобезпека) |
| Положення | Вертикально, кришками вгору |
| Маркування транспортного контейнера | Біологічна небезпека, температурний режим |
| Супровідна документація | Заявка або її електронний еквівалент |
| Простежуваність | Запис: хто передав, хто прийняв, час |
Пневмопошта
Якщо лабораторія використовує пневмопошту для доставки зразків, система повинна бути валідована.
- Рівень гемолізу (порівняти: пневмопошта vs ручна доставка)
- Вплив на нестабільні аналіти (тромбоцити, ЛДГ, калій)
- Цілісність пробірок після транспортування
- Час транспортування (відповідність вимогам)
- Амортизація / захист від ударів у капсулі
- Які типи зразків дозволені для пневмопошти
- Які типи ЗАБОРОНЕНІ (спинномозкова рідина, гази крові тощо)
- Параметри системи (швидкість, амортизація)
- Періодичність ревалідації
Приймання зразків у лабораторії
Приймання — це контрольна точка якості на вході. Лабораторія перевіряє, чи зразок відповідає вимогам, і приймає рішення: прийняти, відхилити або прийняти з обмеженнями.
Процедура приймання
Критерії прийняття та відхилення зразків
ISO 15189:2022 вимагає, щоб лабораторія мала задокументовані критерії. Нижче — приклади типових критеріїв.
Абсолютні критерії відхилення (зразок не може бути проаналізований):
| Критерій | Причина |
|---|---|
| Невідповідність маркування (зразок ↔ заявка) | Ризик плутанини пацієнтів |
| Відсутність маркування на пробірці | Ідентифікація неможлива |
| Неправильна пробірка для дослідження | Результат буде недостовірним (наприклад, ЕДТА для біохімії калію) |
| Критичний гемоліз для аналіту, чутливого до гемолізу | Результат буде спотвореним (калій, ЛДГ, АСТ, білірубін) |
| Згустки в антикоагульованому зразку | Результати гематології / коагулології недостовірні |
| Пробірка пошкоджена, протікає | Біобезпека, втрата матеріалу |
Критерії умовного прийняття (зразок аналізується з обмеженнями):
| Ситуація | Умова прийняття | Дія |
|---|---|---|
| Помірний гемоліз, аналіт нечутливий | Результат достовірний для цього аналіту | Коментар у звіті: «зразок гемолізований» |
| Недостатній обсяг для всіх досліджень | Пріоритизація за клінічною значущістю | Погодити з замовником, які дослідження виконати |
| Перевищений час транспортування | Для стабільних аналітів — результат прийнятний | Коментар у звіті, аналіз ризику |
| Заявка неповна | Дослідження можна виконати без відсутньої інформації | Запросити інформацію, зафіксувати |
Індекси гемолізу, ліпемії, іктеричності (HIL)
Сучасні аналізатори автоматично визначають ступінь гемолізу (H), іктеричності (I) та ліпемії (L) у зразку — так звані HIL-індекси. Це потужний інструмент об’єктивної оцінки якості зразка.
Причини: неправильне взяття, тряска, заморожування
Вплив на аналіти:
Сильний калій, ЛДГ, АСТ, залізо
Помірний АЛТ, КФК, фосфор, магній
Мінімальний натрій, глюкоза, сечовина, креатинін
Поріг: визначається лабораторією для кожного аналіту
Причини: жовтяниця пацієнта (не є помилкою взяття)
Вплив на аналіти: інтерференція з деякими методами (залежить від аналізатора та реагентів)
Поріг: за рекомендаціями виробника реагентів
Причини: не натще, гіперліпідемія
Вплив: інтерференція зі спектрофотометричними методами, розбіжність обсягу (ліпіди витісняють водну фазу)
Поріг: за рекомендаціями виробника реагентів
ЛІС автоматично блокує видачу результату, якщо HIL-індекс перевищує встановлений поріг для конкретного аналіту → оператор оцінює ситуацію → рішення: повторити, запросити новий зразок або видати з коментарем.
Критерії стабільності аналітів
Лабораторія повинна визначити максимальний допустимий час від взяття зразка до початку аналізу для кожного аналіту — і довести цю інформацію до замовників.
Приклади часових обмежень
| Аналіт / дослідження | Тип зразка | Максимальний час до аналізу | Умови |
|---|---|---|---|
| Гази крові, pH | Артеріальна кров | 15–30 хвилин | Крижана вода |
| Калій (цільна кров) | ЕДТА / сироватка | Відділити сироватку протягом 1 години | Кімнатна (не охолоджувати!) |
| Глюкоза (без фториду) | Цільна кров | 30 хвилин до центрифугування | Кімнатна |
| Глюкоза (фторид) | Цільна кров | 24 години | Кімнатна |
| Аміак | ЕДТА плазма | 15 хвилин до центрифугування | На льоду |
| Загальний аналіз крові | ЕДТА | 4–8 годин (морфологія — до 2 год) | Кімнатна |
| Коагулограма (ПЧ, АЧТЧ) | Цитратна плазма | 4 години (нефракціонований гепарин — 1 год) | Кімнатна |
| Ліквор (підрахунок клітин) | Нативний | 1 година | Кімнатна |
| Мікробіологічний посів | Різні | 2 години (або транспортне середовище) | Залежно від збудника |
| Сечова кислота, сечовина, креатинін | Сироватка | 8–24 години | 2–8°C після відділення |
Практичне правило: якщо лабораторія не може гарантувати дотримання часових обмежень (наприклад, для віддалених пунктів взяття), вона повинна або використовувати спеціальні пробірки (фторид для глюкози), або включити ризик пре-аналітичної деградації в коментар до звіту, або відмовити у виконанні дослідження з цього пункту.
Обробка зразків перед аналізом
Після приймання зразок проходить підготовку, яка залежить від типу дослідження.
Центрифугування
Плазма (ЕДТА, гепарин): якнайшвидше після взяття
Цитратна плазма: протягом 1 години від взяття
Не центрифугувати: ЕДТА для ЗАК, цільна кров для газів крові
Час: 10–15 хвилин (за рекомендацією виробника пробірок)
Температура: кімнатна для рутинних; 4°C для спеціальних (кріопреципітат, деякі гормони)
Одноразово: повторне центрифугування може активувати тромбоцити
Зберігання зразків
ISO 15189:2022 вимагає зберігання зразків після аналізу протягом визначеного часу — для можливого повторного аналізу, дослідження та розгляду скарг.
Рекомендовані строки та умови
| Тип зразка | Умови зберігання | Мінімальний строк |
|---|---|---|
| Сироватка / плазма (рутинна біохімія) | 2–8°C | 7 днів |
| Сироватка / плазма (для повторних гормонів, маркерів) | –20°C | 30 днів або більше |
| Цільна кров (ЕДТА, для ЗАК) | Кімнатна → 2–8°C | 24–48 годин |
| Цитратна плазма | –20°C (при потребі довгого зберігання) | 7 днів (2–8°C), довше — заморожена |
| Сеча | 2–8°C | 7 днів |
| Мазки (мікробіологія) | За умовами посіву | До завершення дослідження |
| Гістологічний матеріал | Парафінові блоки: кімнатна | Роки (за вимогами законодавства) |
Стандарт вимагає: лабораторія визначає строки та умови зберігання для кожного типу зразка, виходячи з клінічних потреб, стабільності аналітів та вимог законодавства. Строки мають бути задокументовані та доведені до персоналу.
Показники якості пре-аналітичного етапу
Моніторинг пре-аналітичних індикаторів — обов’язковий елемент СМЯ за ISO 15189:2022. Нижче — рекомендовані показники з цільовими рівнями.
| Індикатор | Формула | Ціль |
|---|---|---|
| Частка відхилених зразків загалом | Відхилені / Усі × 100% | < 1–2% |
| Частка гемолізованих зразків | Гемоліз / Усі × 100% | < 1% |
| Частка неправильно ідентифікованих зразків | Помилки ID / Усі × 100% | < 0,1% (< 1:1000) |
| Частка зразків з недостатнім обсягом | Недост. обсяг / Усі × 100% | < 1% |
| Частка зразків з перевищеним часом доставки | Прострочені / Усі × 100% | < 5% |
| Частка заявок без обов'язкової клінічної інформації | Неповні / Усі × 100% | < 2% |
| Час від отримання до реєстрації в ЛІС | Медіана, хвилини | < 60 хв |
Ці індикатори мають аналізуватися щомісячно (або щокварталу), з виявленням трендів та коригувальними діями при погіршенні.
Чеклист: пре-аналітичний етап
- Визначений мінімальний набір інформації в заявці
- Процедура дій при неповній заявці задокументована
- Довідник для замовників (дослідження, підготовка, зразки) актуальний
- Правило двох ідентифікаторів впроваджене
- Процедура для особливих ситуацій (непритомний, новонароджений)
- Персонал навчений активній ідентифікації
- СОП для кожного типу зразка існує та актуальна
- Порядок заповнення пробірок визначений та дотримується
- Маркування виконується біля пацієнта
- Компетентність персоналу оцінюється періодично
- Вимоги до часу та температури визначені для кожного аналіту
- Процедура пакування та транспортування задокументована
- Пневмопошта (якщо є) валідована
- Простежуваність передач забезпечена
- Критерії прийняття / відхилення задокументовані
- HIL-індекси налаштовані в ЛІС з порогами для кожного аналіту
- Процедура дій при умовному прийнятті визначена
- Відхилення зразків реєструються із зазначенням причини
- Параметри центрифугування визначені для кожного типу пробірки
- Строки та умови зберігання задокументовані
- Умови зберігання моніторяться (температура)
- Пре-аналітичні індикатори визначені
- Дані збираються та аналізуються регулярно
- Тренди використовуються для покращення
Підсумок
Пре-аналітичний етап — це найбільша зона ризику та найбільша можливість для покращення якості. Помилки на цьому етапі мають одну спільну рису: їх неможливо компенсувати на аналітичному етапі. Якщо зразок взятий неправильно, ніякий аналізатор не видасть правильний результат.
ISO 15189:2022 підходить до пре-аналітики системно: вимоги до заявок, ідентифікації, взяття, транспортування, приймання, обробки та зберігання. Для лабораторії це означає задокументовані СОП для кожного процесу, критерії прийняття та відхилення, навчений та оцінений персонал і — що найважливіше — постійний моніторинг індикаторів якості з реальними діями при погіршенні.
Почніть з трьох речей: впровадіть автоматичний контроль HIL-індексів із блокуванням видачі, забезпечте правило двох ідентифікаторів на кожному взятті та налагодьте щомісячний моніторинг частки відхилених зразків. Ці три кроки закриють найбільші ризики пре-аналітичного етапу.
Ця стаття — частина серії публікацій про впровадження ISO 15189:2022 у медичних лабораторіях. Потрібна допомога з оптимізацією пре-аналітичних процесів або підготовкою до акредитації? [Контакт / CTA]