ISO 15189: міжнародний стандарт якості медичних лабораторій

Коли лікар приймає рішення про діагноз та лікування, у 60–70% випадків він спирається на результати лабораторних досліджень. Аналіз крові, мікробіологічний посів, гістологічне дослідження — усе це дані, на яких будується клінічне рішення. Питання в тому, наскільки цим даним можна довіряти.

ISO 15189 — це міжнародний стандарт, який визначає вимоги до якості та компетентності медичних лабораторій. Він відповідає на просте запитання: як лабораторія має бути організована, щоб її результати були достовірними, відтворюваними і клінічно значущими.

Коротка історія стандарту

Потреба в єдиних вимогах до медичних лабораторій виникла ще наприкінці 1990-х. На той момент лабораторії могли акредитуватись за загальними стандартами — ISO/IEC 17025 (вимоги до випробувальних лабораторій) або ISO 9001 (системи управління якістю) — але жоден з них не враховував специфіку роботи з біологічним матеріалом пацієнтів та клінічну відповідальність за результат.

Розробкою стандарту займається Технічний комітет ISO/TC 212 «Клінічні лабораторні дослідження та діагностичні тест-системи in vitro» за участю експертів з десятків країн — лабораторних фахівців, клініцистів, представників органів акредитації та виробників IVD.

Призначення: для чого потрібен ISO 15189

Стандарт вирішує кілька завдань одночасно.

Для пацієнтів і лікарів — це гарантія того, що результат лабораторного дослідження заслуговує на довіру. Акредитована лабораторія працює за валідованими методами, контролює якість на кожному етапі, має компетентний персонал і простежуваність від заявки до звіту.

Для лабораторії — це системна модель управління, яка дозволяє виявляти та усувати помилки до того, як вони вплинуть на результат. Стандарт охоплює весь лабораторний процес — від моменту, коли лікар оформлює заявку, до моменту, коли він отримує звіт з результатами.

Для системи охорони здоров’я — це єдина мова якості. Лабораторія в Києві, Берліні чи Токіо, акредитована за ISO 15189, працює за тими самими принципами. Це забезпечує порівнянність результатів та визнання компетентності на міжнародному рівні.

Для регуляторів — це інструмент нагляду. Замість того щоб створювати національні вимоги з нуля, країни використовують ISO 15189 як основу для акредитації та ліцензування лабораторій.

Поширення у світі

ISO 15189 визнаний у понад 100 країнах світу. У багатьох з них акредитація за цим стандартом є обов’язковою або рекомендованою умовою для роботи медичної лабораторії.

Регламент ЄС щодо медичних виробів для діагностики in vitro (IVDR 2017/746) посилює роль ISO 15189 в Європі: лабораторії, які розробляють власні тест-системи (in-house tests), мають відповідати вимогам стандарту. Це суттєво розширює коло лабораторій, для яких акредитація стає не просто бажаною, а фактично необхідною.

ISO 15189 як модель управління якістю

На першому рівні ISO 15189 — це набір вимог для отримання акредитації. Але його справжня цінність — у тому, що він пропонує цілісну модель управління медичною лабораторією, побудовану на принципах доказового менеджменту якості.

Лабораторний процес під контролем

Стандарт розглядає лабораторне дослідження як процес з трьома послідовними етапами, кожен з яких має свої ризики та контрольні точки:

Дослідження показують, що більшість лабораторних помилок виникає за межами аналітичного етапу — на пре- та пост-аналітичних стадіях. Неправильна ідентифікація пацієнта, порушення умов транспортування, затримка повідомлення критичного значення — це системні проблеми, які не вирішуються закупівлею нового аналізатора. ISO 15189 вимагає контролю якості на кожному етапі, що й робить його інструментом системного управління, а не лише технічним регламентом.

Наскрізні принципи стандарту

Окрім вимог до лабораторного процесу, стандарт будується на кількох наскрізних принципах, що пронизують усю діяльність лабораторії:

Ризик-орієнтоване мислення. Лабораторія ідентифікує ризики для якості результатів і вживає заходів пропорційно до рівня ризику. Це не формальний реєстр — це спосіб прийняття рішень.

Неупередженість. Лабораторія має бути захищена від впливів, які можуть спотворити результат: комерційний тиск, конфлікти інтересів, організаційна залежність.

Компетентність персоналу. Не лише дипломи та сертифікати, а й документоване підтвердження здатності виконувати конкретні дослідження — з регулярною переоцінкою.

Постійне покращення. Система менеджменту якості — це не статичний набір документів, а циклічний процес: плануй, виконуй, перевіряй, вдосконалюй (PDCA).

Метрологічна простежуваність. Результат дослідження має бути простежуваний до визнаних еталонів через задокументований ланцюг калібрувань.

Структура стандарту ISO 15189:2022

Четверта редакція стандарту гармонізована з ISO/IEC 17025:2017 і має оновлену структуру:

Цикл статей: розбираємо стандарт по елементах

ISO 15189:2022 — об’ємний документ, і впроваджувати його цілком одночасно непросто. Тому ми підготували серію з шести статей, кожна з яких розкриває окремий аспект стандарту з практичними рекомендаціями, прикладами та інструментами для самоперевірки.

Кожна стаття працює самостійно — можна читати саме те, що актуально для вашої лабораторії зараз. Але разом вони дають цілісну картину вимог стандарту та практичних кроків до їх впровадження.

Потрібна допомога з впровадженням ISO 15189:2022 або підготовкою до акредитації? [Контакт / CTA]