Зовнішня оцінка якості (ЗОЯ) за ISO 15189:2022 — ISO 15189

Серія статей з ISO 15189:2022

Внутрішній контроль якості відповідає на запитання «чи ми стабільні?». Зовнішня оцінка якості (ЗОЯ, або EQA — External Quality Assessment) відповідає на інше: «чи ми правильні?». Лабораторія може мати ідеальну прецизійність, але систематично видавати зміщені результати — і не знати про це, доки не порівняє себе з іншими. ISO 15189:2022 (п. 7.3) вимагає участі в програмах ЗОЯ для кожного дослідження, де це доступно, і визначає чіткі вимоги до оцінки результатів та дій при незадовільних результатах.

Що таке ЗОЯ і як це працює

🏢 Провайдер ЗОЯ

1. Надсилає зразок

Зразок із невідомим значенням — один або кілька аналітів, кілька разів на рік

🔬 Лабораторія

2. Аналізує зразок

Як звичайний пацієнтський — тим самим методом, тим самим персоналом, в тих самих умовах

🔬 Лабораторія

3. Надсилає результат

Передає отримане значення провайдеру ЗОЯ

🏢 Провайдер ЗОЯ

4. Збирає результати

Отримує результати від усіх лабораторій-учасників

🏢 Провайдер ЗОЯ

5. Обробляє дані

Розраховує цільове значення, допустимі межі, z-score та bias кожної лабораторії

🏢 Провайдер ЗОЯ

6. Надсилає звіт

Кожному учаснику: ваш результат, ваш z-score, ваше місце серед однорангової групи (peer group)

🔬 Лабораторія

7. Аналізує звіт

Оцінює результат: прийнятний / під наглядом / незадовільний

🔬 Лабораторія

8. Вживає заходів

Розслідування та коригувальні дії при незадовільному результаті

Термінологія

У міжнародній практиці використовуються різні терміни, які часто вживаються як синоніми, але мають відмінності:

Термін	Суть	Примітка
EQA (External Quality Assessment)	Широке поняття: будь-який зовнішній механізм оцінки якості	Охоплює PT, міжлабораторні порівняння, освітні програми
PT (Proficiency Testing)	Оцінка кваліфікації: формальне тестування з оцінкою «задовільно / незадовільно»	Частина EQA; акцент на оцінці відповідності
ILC (Interlaboratory Comparison)	Міжлабораторне порівняння: порівняння результатів між лабораторіями	Може бути частиною EQA або незалежним інструментом

ISO 15189:2022 використовує термін EQA як основний і вимагає участі в «програмах зовнішньої оцінки якості, таких як міжлабораторні порівняння».

Вимоги ISO 15189:2022 до ЗОЯ

Стандарт ставить чіткі вимоги, що виходять далеко за межі «просто брати участь»:

📋

Участь

Для кожного дослідження, де програма ЗОЯ доступна
Охоплювати всі аналізатори (якщо однакове дослідження виконується на кількох)
Зразок ЗОЯ аналізувати як рутинний пацієнтський (той самий процес, ті самі люди)
Заборона міжлабораторного обговорення результатів до подання (це фальсифікація)

📊

Оцінка результатів

Аналізувати кожен звіт ЗОЯ при отриманні
Порівнювати з однорангівською групою (peer group) того самого методу / аналізатора
Відстежувати тренди (не лише поточний цикл)
Документувати оцінку

⚙️

Дії

При незадовільному результаті — розслідування та коригувальні дії
Оцінка впливу на результати пацієнтів
Перевірка ефективності вжитих заходів
Включення в аналіз з боку керівництва

🔄

Альтернативи

Якщо програма ЗОЯ для конкретного дослідження не існує — використовувати інші механізми: міжлабораторне порівняння, CRM, розщеплення зразків.

Вибір програми ЗОЯ

Не всі програми ЗОЯ однакові. Вибір правильної програми — це рішення, що впливає на якість зовнішньої оцінки.

Критерії вибору

🏅

Акредитація провайдера

Чи акредитований за ISO/IEC 17043? Акредитація гарантує якість матеріалів, процесів обробки та статистичної оцінки. Для акредитації лабораторії — перевага акредитованого провайдера.

👥

Peer group

Достатня кількість учасників з тим самим методом / аналізатором? Маленька peer group — менш надійне цільове значення. Ідеально: ≥ 20 учасників

🔁

Частота

Мінімум: 2–4 цикли на рік (типово 4–12 для біохімії). Більше циклів — краща оцінка bias та трендів. Для рідкісних аналітів може бути 1–2 цикли.

🎯

Покриття

Чи охоплює програма всі аналіти лабораторії? Чи є різні рівні концентрації (нормальний, патологічний)? Чи охоплює клінічно значущі діапазони?

🧪

Якість матеріалів

Комутативність зразків (поводяться як справжні зразки пацієнтів?), стабільність при транспортуванні, гомогенність між флаконами (усі лабораторії отримали ідентичний матеріал).

📄

Звітність

Якість звітів: z-score, bias, графіки трендів. Своєчасність надання звітів. Наявність освітніх матеріалів та рекомендацій.

Основні провайдери ЗОЯ

Провайдер	Регіон	Особливості
RIQAS (Randox)	Міжнародний	Широке покриття аналітів, великі peer groups
PREVECAL	Міжнародний	Фокус на біохімії та імунохімії
UK NEQAS	Великобританія / міжнародний	Широкий спектр, включаючи спеціальні аналіти
INSTAND	Німеччина / міжнародний	Сильне покриття інфекційної серології
CAP Surveys	США / міжнародний	Регуляторний стандарт у США
EQALM	Європа	Координація європейських програм
Національні програми	Різні країни	Включаючи ДСЕУ/НААУ-координовані в Україні

Порада: для більшості лабораторій оптимальна стратегія — одна основна міжнародна програма (RIQAS, UK NEQAS) + національна програма (якщо доступна). Це забезпечує і глобальне порівняння, і відповідність локальним вимогам.

Оцінка результатів ЗОЯ

Z-score: основний показник

Z-score — це стандартизована міра відхилення результату лабораторії від цільового значення. Більшість програм ЗОЯ використовують z-score як основний показник оцінки.

📐 Z-score: формула

z = (Результат лабораторії − Цільове значення) / Критерій оцінки (σ або SDPA)

Цільове значення

Консенсусне середнє peer group (найчастіше)
Присвоєне значення (з референтного методу або CRM)
Загальне середнє всіх учасників (менш точне)

Критерій оцінки (знаменник)

SDPA — стандартне відхилення, встановлене провайдером на основі «стану мистецтва»
Фіксований % від цільового значення
SD peer group (менш стабільний критерій)

✅

|z| < 2,0 — Прийнятний

Задовільний результат. В межах очікуваного. НОРМА

⚠️

2,0 ≤ |z| < 3,0 — Під наглядом

Questionable. Сигнал для уваги, але ще не формальне відхилення. УВАГА

❌

|z| ≥ 3,0 — Незадовільний

Unsatisfactory. Потребує розслідування та коригувальних дій. ДІЯ

Bias: абсолютне та відносне зміщення

Окрім z-score, корисно аналізувати bias — різницю між результатом лабораторії та цільовим значенням у абсолютних одиницях або відсотках.

📐 Bias: формули розрахунку

Абсолютний bias = Результат лабораторії − Цільове значення

Відносний bias (%) = (Результат − Цільове) / Цільове × 100%

🧪 Приклад: Глюкоза

Результат = 5,82 ммоль/л, цільове = 5,60 ммоль/л

Абсолютний bias = +0,22 ммоль/л

Відносний bias = +3,9%

❓ Навіщо bias, якщо є z-score?
Z-score нормалізований — зручний для порівняння між аналітами, але «ховає» реальну величину зміщення
Bias в одиницях вимірювання — клініцисту зрозуміліший
Bias потрібен для розрахунку MU (u(bias))
Bias потрібен для розрахунку Sigma-метрики

Аналіз трендів: не лише поточний цикл

Одиничний результат ЗОЯ може бути випадковим відхиленням. Справжня цінність ЗОЯ — в аналізі серії результатів (трендів) за тривалий період.

📈 Тренд-графік: 12 циклів ЗОЯ за рік

Будуйте графік z-score за всіма циклами: горизонтальна вісь — цикли (1–12), вертикальна — z-score. Зони: |z| < 2 — прийнятний, 2 ≤ |z| < 3 — під наглядом, |z| ≥ 3 — незадовільний

〰️

Випадкове коливання навколо нуля

Нормальна картина. Bias відсутній або мінімальний. Дії не потрібні.

↗️

Усі точки по один бік

Систематичне зміщення (bias). Усі результати позитивні або негативні. Потребує оцінки: чи є він клінічно значущим?

📉

Поступове зростання / зниження

Дрейф. Можливі причини: деградація калібратора, старіння оптики, зміна LOT реагентів.

⚡

Раптовий стрибок на іншому рівні

Зсув (shift). Шукати подію: нова калібрування, зміна LOT, ремонт, оновлення ПЗ.

🔀

Зростаюча амплітуда (розкид)

Погіршення прецизійності. Перевірити аналізатор, реагенти, умови середовища.

Дії при незадовільному результаті ЗОЯ

Незадовільний результат ЗОЯ (|z| ≥ 3 або за критеріями провайдера) — це серйозний сигнал. Стандарт вимагає розслідування та коригувальних дій.

Алгоритм розслідування

📩 Отримано звіт ЗОЯ — результат незадовільний (|z| ≥ 3)

1. Перевірити канцелярські помилки
Правильний результат надісланий? Правильні одиниці? Правильний метод вказано? Помилка введення даних?

Знайдено помилку?

Так → повідомити провайдера (корекція)

2. Перевірити преаналітику зразка ЗОЯ
Умови транспортування, строк придатності, приготування (ліофілізат), правильний зразок?

Знайдено проблему?

Так → задокументувати як причину

3. Перевірити аналітичну систему
IQC у день аналізу зразка ЗОЯ — в нормі? Калібрування актуальне? LOT реагентів / калібратора? Стан обладнання? Умови середовища?

Знайдено причину?

Так → коригувальна дія

4. Порівняти з іншими учасниками peer group
Проблема у багатьох? — можливо, проблема матеріалу ЗОЯ.
Лише у нас? — продовжити розслідування.

5. Оцінити вплив на результати пацієнтів
Визначити період потенційного впливу. Оцінити клінічну значущість зміщення. За потреби — повідомити клініцистів.

Документування розслідування

Елемент	Зміст
Ідентифікація	Аналіт, цикл ЗОЯ, провайдер, дата
Результат	Z-score, bias, результат лабораторії, цільове значення
Розслідування	Послідовно перевірені причини з результатами перевірки
Кореневий аналіз	Встановлена (або не встановлена) причина
Дані IQC	Результати IQC за день аналізу зразка ЗОЯ та прилеглий період
Коригувальна дія	Що зроблено для усунення причини
Оцінка впливу	Чи могли результати пацієнтів бути спотворені? За який період?
Верифікація ефективності	Результати наступного циклу ЗОЯ або додаткових перевірок
Відповідальний, дата	Хто провів розслідування, коли завершено

Типова невідповідність на аудиті: звіт ЗОЯ підшитий у папку, але немає жодного запису про аналіз результатів. Навіть прийнятні результати мають бути переглянуті та задокументовані: «переглянуто, результат прийнятний, дата, підпис».

Результат «під наглядом» (2 ≤ |z| < 3)

Результат «під наглядом» не є формально незадовільним, але він вартий уваги. Стратегія залежить від контексту:

Одиничний випадок

Переглянути IQC за відповідний період. Зафіксувати: «під наглядом, IQC в нормі, продовжити моніторинг». Особлива увага до наступного циклу ЗОЯ.

Повторний паттерн (2+ результати поспіль або в одному напрямку)

Розслідувати як незадовільний. Ймовірно: невелике систематичне зміщення, яке ще не досягло рівня |z| ≥ 3. Коригувальна дія може бути потрібна.

Постійно на межі (z ≈ 2)

Оцінити bias у контексті TEa. Якщо bias + 1,65×CV > TEa — якість під загрозою. Розглянути: рекалібрування, зміна реагентної системи, звернення до виробника. Включити в Sigma-аналіз.

ЗОЯ для різних дисциплін

Підходи до ЗОЯ відрізняються залежно від лабораторної дисципліни.

Кількісні дослідження (біохімія, імунохімія, гематологія)

Стандартний підхід: z-score або bias% відносно peer group mean. Оцінка за кількісними критеріями.

Якісні дослідження (серологія, швидкі тести)

Збігається з очікуваним

Прийнятний

Не збігається

Незадовільний

➕

Хибнопозитивний

Лабораторія каже «позитивний», правильна відповідь — «негативний»

➖

Хибнонегативний

Лабораторія каже «негативний», правильна відповідь — «позитивний»

🔎 Особливості якісних досліджень
Одна помилка = 100% невідповідність для цього зразка (немає «часткового» збігу)
Аналізувати за кількома циклами: 1 помилка з 20 — інша ситуація, ніж 5 з 20
Для серологічних титрів: допустиме відхилення ±1 розведення
Враховувати «сіру зону» (equivocal): часто прийнятна як для позитивного, так і для негативного

Мікробіологія

🦠

Ідентифікація

Правильний рід та вид мікроорганізму
Допустимо: правильний рід, якщо видова ідентифікація не є рутинною
Помилки: неправильний організм, пропущений патоген

💊

Антибіотикочутливість

Збіг категорії: S / I / R
Критичні: S замість R або R замість S — небезпечно для пацієнта
Мінорні: S↔I або I↔R — менш критичні

🔬

Фарбування за Грамом / мікроскопія

Правильна морфологія та забарвлення
Виявлення / не виявлення патогенів
Напівкількісна оцінка (мало / помірно / багато)

Морфологія клітин крові

🩸 ЗОЯ в гематологічній морфології

Формат: цифрові зображення мазків крові або фізичні скельця

Ідентифікація клітин: збіг з консенсусним діагнозом
Диференціальний підрахунок: в межах допустимого відхилення від консенсусу
Виявлення патологічних клітин: специфічність та чутливість

Складність: висока суб'єктивність — ширші допуски

Альтернативи ЗОЯ: коли програма недоступна

Для деяких досліджень (рідкісні аналіти, нові методи, спеціалізовані тести) формальна програма ЗОЯ може не існувати. ISO 15189:2022 вимагає, щоб лабораторія використала альтернативні механізми.

Міжлабораторне порівняння

Домовленість з іншою лабораторією (або кількома) про обмін зразками. Регулярний обмін: кожен квартал або частіше. Зразки: пацієнтські (анонімізовані) або комерційні. Порівняння результатів, розрахунок bias. Формалізувати: угода, протокол, записи.

Сертифіковані референтні матеріали (CRM)

Аналіз CRM із сертифікованим значенням. Порівняння результату лабораторії з сертифікованим. Перевага: найвища метрологічна достовірність. Обмеження: дорого, один рівень, не для всіх аналітів. Періодичність: 1–2 рази на рік.

Розщеплення зразків (Split Samples)

Один зразок ділиться на дві частини. Одна аналізується в лабораторії, інша — в референтній лабораторії або іншим методом. Порівняння результатів. Підходить для: спеціалізованих тестів, рідкісних аналітів.

Повторний аналіз зразків

Повторний аналіз збережених зразків пацієнтів через визначений час або іншим оператором. Оцінює відтворюваність, але не правильність. Найслабший варіант — використовувати як доповнення.

Клінічна кореляція

Систематичне порівняння результатів з клінічними даними, діагнозами, іншими дослідженнями. Для якісних тестів: підтвердження іншим методом. Для цитології / гістології: кореляція з хірургічним діагнозом.

Принцип: лабораторія повинна задокументувати, чому формальна ЗОЯ недоступна, який альтернативний механізм обрано, і як він забезпечує оцінку правильності результатів.

ЗОЯ та інші елементи системи якості

ЗОЯ не існує ізольовано — вона пов’язана з кількома іншими процесами СМЯ.

📋

ЗОЯ ←→ ВЛК (IQC)

Незадовільний ЗОЯ → перевірити IQC за відповідний період
IQC не виявив проблему → оцінити чутливість правил
Дані EQA → оцінка bias → MU → u(bias)

📐

ЗОЯ ←→ Невизначеність (MU)

Дані ЗОЯ — основне джерело для оцінки u(bias)
RMS(bias) з результатів ЗОЯ → формула MU
Незадовільний ЗОЯ → перерахунок MU

📊

ЗОЯ ←→ Sigma-метрика

Bias із ЗОЯ + CV із IQC → Sigma = (TEa − |Bias|) / CV. Якщо Sigma < 3 — метод потребує покращення або заміни.

⚠️

ЗОЯ ←→ Управління ризиками

Систематично незадовільні результати → високий ризик → реєстр ризиків
Відсутність ЗОЯ → ризик, що потребує альтернативного контролю

👔

ЗОЯ ←→ Аналіз з боку керівництва

Зведені результати ЗОЯ — обов'язковий вхідний елемент
Тренди, незадовільні результати, вжиті дії
Порівняння з попереднім періодом

🔧

ЗОЯ ←→ Коригувальні дії

Незадовільний ЗОЯ → невідповідність → розслідування → коригувальна дія → верифікація ефективності. Повторний незадовільний → ескалація.

Типові помилки в роботі з ЗОЯ

Помилка	Наслідок	Як правильно
Зразок ЗОЯ аналізує найдосвідченіший лаборант окремо від рутини	Результат не відображає реальну якість рутинної роботи	Аналізувати як звичайний зразок, в рутинному потоці, звичайним персоналом
Обговорення результатів з іншими лабораторіями перед поданням	Фальсифікація, маскування реальних проблем	Категорична заборона; стандарт це прямо вимагає
Аналіз лише z-score без аналізу трендів	Пропуск повільного систематичного зміщення	Будувати тренд-графіки за 12+ місяців
«Задовільно — значить все добре»	Ігнорування bias, який є, але ще не досяг	z
Незадовільний результат — «не наша вина, проблема з матеріалом»	Реальна проблема пропускається під зручним виправданням	Спочатку виключити власні причини; проблема матеріалу — лише якщо підтверджена іншими учасниками
Звіти ЗОЯ лежать у папці без записів про аналіз	Невідповідність стандарту	Кожен звіт переглянути, задокументувати оцінку та дії (навіть якщо результат прийнятний)
Участь не охоплює всі аналізатори	Один аналізатор контролюється, інший — ні	Надсилати зразки ЗОЯ на кожен аналізатор поперемінно або паралельно

Чеклист: зовнішня оцінка якості

✅ Самоперевірка: ЗОЯ
УчастьЛабораторія бере участь у ЗОЯ для кожного дослідження (де програма доступна)
Програми обрані з урахуванням акредитації провайдера та розміру peer group
Усі аналізатори охоплені (ротація або паралельна участь)
Зразки ЗОЯ аналізуються в рутинних умовах
АльтернативиДля досліджень без програми ЗОЯ визначено альтернативний механізм
Обґрунтування та процедура задокументовані
Альтернативний механізм виконується регулярно
Оцінка результатівКожен звіт ЗОЯ переглядається при отриманні
Z-score та bias аналізуються
Тренди відстежуються (графік за 12+ місяців)
Оцінка задокументована (навіть для прийнятних результатів)
Порівняння з peer group проводиться
Дії при незадовільних результатахАлгоритм розслідування задокументований
Кожен незадовільний результат розслідується
Коригувальна дія впроваджується та верифікується
Оцінка впливу на результати пацієнтів проводиться
Записи розслідування зберігаються
Інтеграція з СМЯДані ЗОЯ використовуються для оцінки MU (u(bias))
Дані ЗОЯ використовуються для розрахунку Sigma
Зведені результати ЗОЯ включені в аналіз з боку керівництва
Зв'язок із ВЛК: при незадовільному ЗОЯ перевіряється чутливість правил IQC

Підсумок

Зовнішня оцінка якості — це єдиний спосіб для лабораторії дізнатися, наскільки її результати відповідають «правді» та порівнянні з іншими. ВЛК показує стабільність день у день, але без ЗОЯ лабораторія може роками видавати систематично зміщені результати і не знати про це.

ISO 15189:2022 вимагає не просто участі, а системного підходу: аналіз кожного звіту, відстеження трендів, розслідування незадовільних результатів з оцінкою впливу на пацієнтів та інтеграція даних ЗОЯ в оцінку невизначеності та Sigma-метрику. Саме ця інтеграція перетворює ЗОЯ з формальності на реальний інструмент управління якістю.

Три пріоритети: будуйте тренд-графіки (не лише оцінюйте поточний цикл), документуйте аналіз кожного звіту (навіть прийнятного) та пов’язуйте результати ЗОЯ з розрахунком MU і Sigma — це покаже реальну якість кожного аналіту у вашій лабораторії.

Ця стаття — частина серії публікацій про впровадження ISO 15189:2022 у медичних лабораторіях. Потрібна допомога з організацією системи ЗОЯ або підготовкою до акредитації? [Контакт / CTA]