Що змінилося в ISO 15189:2022 порівняно з версією 2012 року

Огляд основних змін

Нова версія стандарту ISO 15189:2022 привнесла суттєві зміни порівняно з попередньою редакцією 2012 року. Стандарт став більш орієнтованим на результат, з акцентом на безпеку пацієнтів та управління ризиками.

Структура стандарту

Перше, що впадає в очі — змінилась нумерація та структура розділів. Стандарт тепер побудований за гармонізованою структурою ISO, що спрощує інтеграцію з іншими системами управління (ISO 9001, ISO 17025).

Основні розділи:

• Розділ 4: Загальні вимоги (неупередженість, конфіденційність)
• Розділ 5: Структурні вимоги
• Розділ 6: Вимоги до ресурсів
• Розділ 7: Вимоги до процесів
• Розділ 8: Вимоги до системи управління

Ризик-орієнтований підхід

Це найбільша концептуальна зміна. Тепер лабораторія повинна:

• Ідентифікувати ризики та можливості на всіх етапах лабораторного процесу
• Планувати дії щодо управління ризиками
• Впроваджувати ці дії та оцінювати їх ефективність
• Документувати результати управління ризиками

Раніше цього не вимагалось у явному вигляді.

Неупередженість

Новий розділ 4.1 вимагає від лабораторії демонструвати свою неупередженість. Це означає, що лабораторія повинна ідентифікувати ризики для неупередженості та управляти ними. Наприклад, фінансовий тиск не повинен впливати на результати досліджень.

Управління інформаційними системами

Значно розширені вимоги до лабораторних інформаційних систем (ЛІС). Тепер стандарт явно вимагає валідацію програмного забезпечення, управління кібербезпекою та забезпечення цілісності даних.

Рекомендації щодо переходу

Перехід на нову версію — це не разовий проект, а поступовий процес. Рекомендуємо почати з GAP-аналізу, який покаже, які саме зміни потрібні у вашій системі якості. Потім розробити план переходу та впроваджувати зміни поетапно.