Оцінка невизначеності вимірювань: практичний підхід

Навіщо оцінювати невизначеність

Кожне вимірювання в лабораторії має певну невизначеність — це неминучий факт. Оцінка невизначеності вимірювань дозволяє зрозуміти, наскільки ми можемо довіряти результату, та правильно інтерпретувати його відносно клінічних рішень.

ISO 15189:2022 вимагає, щоб лабораторія оцінювала невизначеність вимірювань та враховувала її при інтерпретації результатів.

Спрощений підхід на основі ВКЯ та ЗКЯ

Для більшості клінічних лабораторій найпрактичнішим є підхід «зверху вниз» (top-down), який використовує дані внутрішнього та зовнішнього контролю якості.

Компонент прецизійності (uRw) оцінюється на основі даних ВКЯ як стандартне відхилення результатів контрольного матеріалу за тривалий період (мінімум 6 місяців).

Компонент зсуву (ubias) оцінюється на основі даних ЗКЯ або порівняння з референтним методом. Розраховується як середній зсув від цільового значення.

Комбінована невизначеність:

uc = √(uRw² + ubias²)

Розширена невизначеність:

U = k × uc (зазвичай k = 2 для рівня довіри ~95%)

Практичні поради

Збирайте дані ВКЯ на двох рівнях концентрацій мінімум 6 місяців перед розрахунком. Використовуйте дані з одного лоту контрольного матеріалу. При зміні лоту або реагентів — починайте збір заново.

Результат оцінки невизначеності порівнюйте з вимогами якості — якщо невизначеність перевищує допустимі межі, потрібно шукати джерела варіабельності та покращувати процес.