# Atestor — повний довідник для LLM

> Розширена версія llms.txt із повним текстовим описом послуг, стандартів, інструментів та контактів для використання мовними моделями та AI-пошуком.

## Про компанію

Atestor — український консалтинговий проєкт, що спеціалізується на підготовці лабораторій до акредитації. Основні напрями:

1. **Медичні лабораторії** — акредитація за стандартом ISO 15189:2022 (ДСТУ EN ISO 15189:2023).
2. **Випробувальні та калібрувальні лабораторії** — акредитація за ДСТУ ISO/IEC 17025:2019.
3. **Промислові підприємства з власним метрологічним контролем** — впровадження систем управління вимірюваннями за ISO 10012.

Акредитаційний орган в Україні — Національне агентство з акредитації України (НААУ). Atestor веде лабораторію від первинного GAP-аналізу до успішного проходження зовнішньої оцінки та отримання атестата акредитації.

### Контакти

- Юридична адреса: 01033, Україна, м. Київ, вул. Антоновича, 34, оф. 2
- Телефон: +38 (067) 315-30-25
- Email: iso@atestor.ua
- Графік: Пн-Пт 09:00-18:00
- Сайт: https://lab.atestor.ua/

### Мови

- Українська (за замовчуванням): https://lab.atestor.ua/
- Російська: https://lab.atestor.ua/ru/
- Англійська: https://lab.atestor.ua/en/

## Послуги

### Для медичних лабораторій (ISO 15189:2022)

- **Розробка документації**: Настанова з якості, Стандартні операційні процедури (СОП), робочі інструкції, форми, журнали, бланки протоколів.
- **Внутрішні аудити**: повний цикл внутрішнього аудиту з детальним звітом про невідповідності, GAP-аналіз відносно вимог стандарту, супровід розробки коригувальних дій.
- **Контроль якості**: впровадження Внутрішньолабораторного контролю якості (ВКЯ) за правилами Westgard, Зовнішньої оцінки якості (ЗКЯ / EQA), пацієнт-базованого контролю якості (PBRTQC — Patient-Based Real-Time Quality Control).
- **Оцінка невизначеності вимірювань**: розрахунок за ISO 15189, Nordtest TR 537, GUM; побудова бюджетів невизначеності.
- **Sigma-метрики**: розрахунок Sigma-метрик методів, вибір правил Westgard відповідно до рівня Sigma.
- **Навчання персоналу**: тренінги з вимог стандарту, управління ризиками (FMEA), оцінки компетентності персоналу.
- **Підготовка до оцінки**: повне супроводження акредитації від заявки до проходження зовнішньої оцінки НААУ.
- **Управління ризиками**: ідентифікація та оцінка ризиків лабораторних процесів, плани мінімізації.

### Для випробувальних та калібрувальних лабораторій (ISO/IEC 17025:2019)

- Розробка та впровадження системи управління якістю за вимогами 17025.
- Валідація та верифікація методів випробувань, оцінка невизначеності вимірювань.
- Забезпечення метрологічної простежуваності: вибір референтних матеріалів, калібрування обладнання.
- Внутрішні аудити, GAP-аналіз.
- Повне супроводження процесу акредитації НААУ.
- Навчання персоналу.

### Для систем управління вимірюваннями (ISO 10012:2003)

- Метрологічне підтвердження вимірювального обладнання.
- Процеси вимірювання: ідентифікація, проєктування, валідація.
- Управління ресурсами: персонал, вимірювальне обладнання, зовнішні постачальники.
- Аналіз і поліпшення системи управління вимірюваннями.

## Гіди зі стандартів

### Структура гіда з ISO 15189:2022

База знань на сайті містить 13 розділів (кожен — окрема сторінка з практичним розбором вимог):

1. [Вступ до ISO 15189](https://lab.atestor.ua/iso-15189/intro/) — історія стандарту, структура 2022 року, відмінності від ISO 15189:2012.
2. [Система менеджменту якості (СМЯ)](https://lab.atestor.ua/iso-15189/qms/) — вимоги до документації, політики якості, цілей якості.
3. [Персонал](https://lab.atestor.ua/iso-15189/personnel/) — кваліфікація, навчання, оцінка компетентності, записи.
4. [Обладнання](https://lab.atestor.ua/iso-15189/equipment/) — критерії вибору, верифікація, калібрування, технічне обслуговування.
5. [Реагенти та витратні матеріали](https://lab.atestor.ua/iso-15189/reagents/) — закупівля, приймання, зберігання, управління запасами.
6. [Лабораторна інформаційна система (ЛІС)](https://lab.atestor.ua/iso-15189/lis/) — вимоги до ЛІС, валідація, захист даних.
7. [Преаналітичний етап](https://lab.atestor.ua/iso-15189/preanalytical/) — відбір, транспортування, ідентифікація зразків, критерії відхилення.
8. [Оцінка методів](https://lab.atestor.ua/iso-15189/method-evaluation/) — верифікація vs валідація, плани експериментів, документація.
9. [Невизначеність вимірювань](https://lab.atestor.ua/iso-15189/measurement-uncertainty/) — підходи Top-down і Bottom-up, бюджети, звітування.
10. [Внутрішній контроль якості (ВКЯ)](https://lab.atestor.ua/iso-15189/iqc/) — Westgard правила, sigma-метрики, розрахунок частоти QC.
11. [Зовнішня оцінка якості (EQA)](https://lab.atestor.ua/iso-15189/eqa/) — вибір EQA-схем, інтерпретація результатів, дії при виявленні невідповідностей.
12. [Управління ризиками](https://lab.atestor.ua/iso-15189/risk-assessment/) — FMEA, матриця ризиків, моніторинг.
13. [Загальний огляд процесу від запиту до результату](https://lab.atestor.ua/iso-15189/ttp-overview/) — наскрізний процес TTP (Total Testing Process).

### Гіди з ISO/IEC 17025 та ISO 10012

- [ISO/IEC 17025 — 13 розділів](https://lab.atestor.ua/iso-17025/): загальні вимоги, структурні, ресурсні, процесні, система менеджменту.
- [ISO 10012 — 11 розділів](https://lab.atestor.ua/iso-10012/): управління вимірюваннями, метрологічне підтвердження, ресурси, аналіз.

## Онлайн-інструменти

### Хаб
- [Корисні інструменти — загальний лендинг](https://lab.atestor.ua/tools/)
- [Інструменти для ISO 15189](https://lab.atestor.ua/tools/iso-15189/) — структура: "Інструменти" (5 калькуляторів) + "Довідники" (4 довідники).

### Калькулятори (5)

#### 1. Верифікація прецизійності та правильності (CLSI EP15-A3)
- URL: https://lab.atestor.ua/tools/iso-15189/ep15/
- Калькулятор проводить перевірку повторюваності (repeatability), проміжної прецизійності (within-laboratory precision) та правильності (trueness/bias) на матеріалі виробника. Підтримує кілька рівнів КМ, розраховує Sr, SWL, confidence intervals і порівнює їх із заявленими виробником значеннями. Висновок: "верифіковано/не верифіковано" за кожним рівнем.

#### 2. Верифікація референтних інтервалів (CLSI EP28)
- URL: https://lab.atestor.ua/tools/iso-15189/ep28/
- Перевірка заявлених референтних інтервалів за малою вибіркою (за замовчуванням n=20). Візуалізація: розподіл результатів, межі РІ, кількість значень поза межами. Статус: "верифіковано", "не верифіковано", "рекомендовано повторну перевірку з більшою вибіркою".

#### 3. Калькулятор невизначеності вимірювань
- URL: https://lab.atestor.ua/tools/iso-15189/uom/
- Оцінка стандартної невизначеності u(ref) та u(bias) з довготривалих даних внутрішнього контролю якості та EQA. Підтримує багаторівневі контрольні матеріали, багато лотів, імпорт вхідних даних з Excel-шаблону. Розраховує розширену невизначеність U (k=2), видає звіт для включення у бюджет невизначеності. Методологія: Nordtest TR 537 + ISO 15189.

#### 4. Верифікація порівнянності результатів (CLSI EP31)
- URL: https://lab.atestor.ua/tools/iso-15189/ep31/
- Порівнянність результатів між аналізаторами в одній лабораторії або між методами. Розрахунок відхилень, критерії прийнятності (зазвичай базуються на біологічній варіації або TEa), графіки згоди (Bland-Altman, correlation plot).

#### 5. PBRTQC симулятор
- URL: https://lab.atestor.ua/tools/iso-15189/pbrtqc/
- Симулятор контролю якості на основі результатів пацієнтів (Patient-Based Real-Time Quality Control). Підтримує алгоритми: moving average (MA), moving median (MM), MovSD. Інжекція штучних зсувів для оцінки детекційної здатності алгоритму (power curves). Візуалізація на Chart.js, імпорт CSV/Excel.

### Довідники (4)

#### 1. Вибір цілей якості — біологічна варіація
- URL: https://lab.atestor.ua/tools/iso-15189/quality-goals/
- Таблиця біологічної варіації за базою EFLM Biological Variation Database (~700 аналітів). Колонки: аналіт, біоматеріал, CVI (intra-individual), CVG (group/between-individual). Для кожного розраховуються похідні аналітичні вимоги трьох рівнів:
  - Оптимальні: CVa ≤ 0.25·CVI; Bias ≤ 0.125·√(CVI²+CVG²); TEa = 1.65·CVa + Bias
  - Бажані: CVa ≤ 0.5·CVI; Bias ≤ 0.25·√(CVI²+CVG²); TEa = 1.65·CVa + Bias
  - Мінімальні: CVa ≤ 0.75·CVI; Bias ≤ 0.375·√(CVI²+CVG²); TEa = 1.65·CVa + Bias
- Мови: UK/RU/EN. Пошук по назві аналіта.

#### 2. RCPA Analytical Performance Specifications
- URL: https://lab.atestor.ua/tools/iso-15189/rcpa/
- Таблиці аналітичних вимог Королівського Коледжу Патологів Австралазії (Royal College of Pathologists of Australasia). Альтернативне джерело цілей якості — часто вужче за біологічну варіацію, базується на експертній думці.

#### 3. Rili-BAEK — таблиці допустимих відхилень
- URL: https://lab.atestor.ua/tools/iso-15189/rili-baek/
- Настанова Bundesärztekammer (Німецька медична асоціація) з забезпечення якості медичних лабораторних досліджень. Частина B1 — кількісні дослідження. Таблиці B1-2a та B1-2b визначають допустимі межі відхилень для контрольних матеріалів.

#### 4. Національний класифікатор 027
- URL: https://lab.atestor.ua/tools/iso-15189/classifier/
- JSON: https://lab.atestor.ua/instruments/classifier-027.json
- Повний Національний класифікатор медичних лабораторних досліджень України (наказ МОЗ). 3 915 унікальних кодів, 14 розділів верхнього рівня, ієрархія до 7 рівнів вкладеності.
- Розділи: (1) Гематологія, (2) Хіміко-мікроскопічні дослідження біологічних рідин, (3) Цитологія, (4) Біохімія, (5) Хіміко-токсикологічні, (6) Імунологія, (7) Імуногематологія, (8) Імунохімія, (9) Бактеріологія, (10) Мікологія, (11) Паразитологія, (12) Медико-генетичні, (13) Контроль якості донорської крові, (14) Гістологія.
- Інтерфейс: пошук за кодом або назвою, фільтри за розділом і рівнем вкладеності, підсвічування збігів.
- Схема JSON: `[{ code: "1.2.1.7.1", name: "...", level: 5, parent: "1.2.1.7", path: ["...","..."] }]`
- Примітка: у вихідному документі МОЗ виявлено друкарську помилку — розділ "Паразитологія" мав код "19" при всіх підкодах "11.x". Виправлено на "11".

## Блог

- [Що змінилося в ISO 15189:2022](https://lab.atestor.ua/blog/iso-15189-changes/) — огляд ключових змін стандарту порівняно з версією 2012 року.
- [PBRTQC: пацієнт-базований контроль якості](https://lab.atestor.ua/blog/pbrtqc-guide/) — практичний гід по впровадженню PBRTQC.
- [Як написати СОП для медичної лабораторії](https://lab.atestor.ua/blog/sop-writing/) — структура СОП, обов'язкові розділи, поширені помилки.
- [Оцінка невизначеності вимірювань](https://lab.atestor.ua/blog/measurement-uncertainty/) — підходи Top-down та Bottom-up, приклади бюджетів.
- [Всі статті](https://lab.atestor.ua/blog/)
- RSS-стрічка: https://lab.atestor.ua/rss.xml

## Навчання

- [Корпоративні тренінги](https://lab.atestor.ua/training/) — очні та онлайн для команд лабораторій, програма адаптується під потреби організації.
- E-learning курси — самостійне навчання, 12 модулів, відеолекції, тести, сертифікат після завершення.
- Стандарти: ISO 15189, ISO/IEC 17025, ISO 10012.

## Машиночитані ресурси

- Sitemap: https://lab.atestor.ua/sitemap-index.xml
- RSS: https://lab.atestor.ua/rss.xml
- Класифікатор JSON: https://lab.atestor.ua/instruments/classifier-027.json
- robots.txt: https://lab.atestor.ua/robots.txt
- llms.txt (коротка версія): https://lab.atestor.ua/llms.txt

## Атрибуція і використання

Матеріали сайту Atestor вільно цитуються з вказанням джерела та URL. Дані класифікатора 027 є публічною інформацією з офіційних документів МОЗ України. Онлайн-інструменти працюють локально у браузері користувача, розрахунки не передаються на сервер.

## Соціальні мережі

- Facebook: https://www.facebook.com/attestorqcc/
- YouTube: https://www.youtube.com/channel/UC48RSNp3FTpjIfqvfJBR0FA/
- LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/attestor/
- Instagram: https://www.instagram.com/atestor_qcc/
- Telegram: https://t.me/atestor