Важливо: Колонка 3 — допустиме відхилення для оцінки одиничного вимірювання контрольного зразка або відносне середньоквадратичне відхилення (RMSD) за контрольний період.
Умовні позначення:
RMV
Значення референтного методу
NV
Номінальне значення (специфічне для методу)
—
Зовнішня оцінка якості не вимагається
Таблиця B1-2a — Аналіти в плазмі/сироватці/цільній крові
95 аналітів
| № | Аналіт |
Допустиме відхилення
(Колонка 3)
|
Діапазон концентрацій
(Колонка 4)
|
Одиниці |
Відхилення ЗОЯ
(Колонка 5)
|
Тип ЗОЯ
(Колонка 6)
|
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 1,25-(OH)₂-Вітамін D | ±25.0% | 10 – 160 | нг/л | — | — |
| 2 | 25-OH-Вітамін D | ±25.0% | 5 – 120 | мкг/л | — | — |
| 3 | АПФ (ангіотензинперетворюючий фермент) | ±23.0% | 10 – 200 | Од/л | — | — |
| 4 | Активований частковий тромбопластиновий час (АЧТЧ) | ±10.5% | 20 – 120 | с | ±18.0% | NV |
| 5 | Аланінамінотрансфераза (АЛТ, ГПТ) | ±11.5% | 30 – 300 | Од/л | ±21.0% | RMV |
| 6 | Альбумін | ±12.5% | 20 – 70 | г/л | ±20.0% | NV |
| 7 | Альдостерон (тільки плазма) | ±25.0% | 5 – 1000 | пг/мл | — | — |
| 8 | Лужна фосфатаза (ЛФ) | ±11.0% | 20 – 600 | Од/л | ±18.0% | NV |
| 9 | Альфа-амілаза | ±7.0% | 20 – 1000 | Од/л | — | — |
| 10 | Альфа-фетопротеїн (АФП) | ±17.0% | 5 – 250 | кМО/л | ±24.0% | NV |
| 11 | Аполіпопротеїн A1 | ±10.0% | 50 – 250 | мг/дл | ±15.0% | NV |
| 12 | Аполіпопротеїн B | ±10.0% | 40 – 200 | мг/дл | ±15.0% | NV |
| 13 | Аспартатамінотрансфераза (АСТ, ГОТ) | ±11.5% | 20 – 400 | Од/л | ±21.0% | RMV |
| 14 | Білірубін (загальний) | ±13.0% (>2 мг/дл) ±22.0% (≤2 мг/дл) | 0.1 – 30 | мг/дл | ±22.0% | NV |
| 15 | BNP (мозковий натрійуретичний пептид) | ±15.0% | 20 – 5000 | пг/мл | — | — |
| 16 | CA 15-3 | ±16.0% | 10 – 250 | Од/мл | ±24.0% | NV |
| 17 | CA 19-9 | ±20.0% | 5 – 500 | Од/мл | — | — |
| 18 | CA 125 | ±16.0% | 10 – 1000 | Од/мл | — | — |
| 19 | Кальцій (загальний) | ±6.0% | 1 – 6 | ммоль/л | ±10.0% | RMV |
| 20 | Кальцій (іонізований) | ±7.5% (>1 ммоль/л) ±14.0% (≤1 ммоль/л) | 0.2 – 2.5 | ммоль/л | ±15.0% / ±18.0% | NV |
| 21 | Карбамазепін | ±12.0% | 2 – 20 | мг/л | ±20.0% | NV |
| 22 | Карциноембріональний антиген (РЕА) | ±14.0% | 1 – 200 | мкг/л | ±24.0% | NV |
| 23 | CDT (карбогідрат-дефіцитний трансферин) | ±25.0% | 0.5 – 10 | % | — | — |
| 24 | Хлориди | ±4.5% | 70 – 150 | ммоль/л | ±8.0% | RMV |
| 25 | Холестерин (загальний) | ±7.0% | 50 – 350 | мг/дл | ±13.0% | RMV |
| 26 | Кортизол | ±16.0% (>60 мкг/л) ±18.5% (≤60 мкг/л) | 20 – 500 | мкг/л | ±30.0% | RMV |
| 27 | С-реактивний білок (СРБ) | ±13.5% | 1 – 120 | мг/л | ±20.0% | NV |
| 28 | Креатинкіназа (КК) | ±11.0% | 50 – 1000 | Од/л | ±20.0% | RMV |
| 29 | Циклоспорин A | ±25.0% | 20 – 1500 | нг/мл | — | — |
| 30 | Цистатин C | ±13.0% | 0.3 – 6 | мг/л | — | — |
| 31 | D-димер | ±20.0% | 0.1 – 5 | мг/л | — | — |
| 32 | Дигітоксин | ±15.5% | 5 – 80 | мкг/л | ±30.0% | RMV |
| 33 | Еритроцити | ±4.0% | 1.5 – 7 | 10¹²/л | ±8.0% | RMV |
| 34 | Естрадіол 17-бета | ±22.0% | 10 – 500 | нг/л | ±35.0% | RMV |
| 35 | Етанол (клініко-токсикологічний) | ±9.0% (>0.6 г/л) ±15.0% (≤0.6 г/л) | 0.2 – 5 | г/л | ±12.0% / ±21.0% | NV |
| 36 | Феритин | ±13.5% | 10 – 600 | мкг/л | ±25.0% | NV |
| 37 | Фібриноген | ±20.0% | 0.5 – 10 | г/л | — | — |
| 38 | Фолієва кислота | ±25.0% | 1 – 40 | нг/мл | — | — |
| 39 | Вільний ПСА | ±20.0% | < 30 | нг/мл | — | — |
| 40 | ФСГ (фолікулостимулюючий гормон) | ±14.0% | 4 – 70 | Од/л | ±21.0% | NV |
| 41 | Гамма-глутамілтрансфераза (ГГТ) | ±11.5% | 20 – 300 | Од/л | ±21.0% | RMV |
| 42 | Гентаміцин | ±25.0% | 0.5 – 15 | мкг/мл | — | — |
| 43 | Глюкоза ⚠️ | ±5.0%* | 40 – 400 | мг/дл | ±8.0%* | RMV |
| 44 | Гематокрит | ±5.0% | 10 – 60 | % | ±9.0% | NV |
| 45 | Гемоглобін | ±4.0% | 2 – 20 | г/дл | ±6.0% | RMV |
| 46 | Глікований гемоглобін (HbA1c) ⚠️ | ±5.0% (±3.0%**) | 30 – 140 | ммоль/моль Hb | ±8.0% | RMV |
| 47 | Гаптоглобін | ±10.0% (>1 г/л) ±20.0% (≤1 г/л) | 0.05 – 6 | г/л | — | — |
| 48 | Сечова кислота | ±7.0% | 2 – 13 | мг/дл | ±13.0% | RMV |
| 49 | Сечовина | ±10.5% | 15 – 200 | мг/дл | ±20.0% | RMV |
| 50 | Холестерин ЛПВЩ (HDL-C) | ±13.0% | 10 – 120 | мг/дл | — | — |
| 51 | Хоріонічний гонадотропін людини (ХГЛ) | ±14.0% (>100 МО/л) ±17.0% (≤100 МО/л) | 2 – 1500 | МО/л | ±30.0% | NV |
| 52 | Імуноглобулін A (IgA) | ±12.0% | 0.5 – 6 | г/л | ±20.0% | NV |
| 53 | Імуноглобулін E (IgE, загальний) | ±20.0% | 0.1 – 1000 | Од/мл | — | — |
| 54 | Імуноглобулін G (IgG) | ±10.0% | 4 – 30 | г/л | ±18.0% | NV |
| 55 | Імуноглобулін M (IgM) | ±13.0% | 0.4 – 5 | г/л | ±26.0% | NV |
| 56 | Інтерлейкін-6 (IL-6) | ±18.0% | 3 – 2000 | пг/мл | — | — |
| 57 | Калій | ±4.5% | 2 – 8 | ммоль/л | ±8.0% | RMV |
| 58 | Креатинін | ±11.5% | 0.5 – 10 | мг/дл | ±20.0% | RMV |
| 59 | Лактат | ±11.0% | 9 – 190 | мг/дл | ±18.0% | NV |
| 60 | Лактатдегідрогеназа (ЛДГ) | ±9.0% | 100 – 700 | Од/л | ±18.0% | RMV |
| 61 | Холестерин ЛПНЩ (LDL-C) | ±9.0% | 30 – 300 | мг/дл | — | — |
| 62 | Лейкоцити | ±6.5% | 2 – 30 | 10⁹/л | ±18.0% | RMV |
| 63 | ЛГ (лютеїнізуючий гормон) | ±15.0% | 0.2 – 150 | Од/л | — | — |
| 64 | Ліпаза | ±11.0% | 20 – 1000 | Од/л | — | — |
| 65 | Літій | ±6.0% | 0.3 – 3.5 | ммоль/л | ±12.0% | RMV |
| 66 | Магній | ±7.5% | 0.3 – 3.5 | ммоль/л | ±15.0% | RMV |
| 67 | Метотрексат | ±25.0% | 0.05 – 10 | мкмоль/л | — | — |
| 68 | Натрій | ±3.0% | 110 – 180 | ммоль/л | ±5.0% | RMV |
| 69 | NT-proBNP | ±15.0% | 30 – 10000 | пг/мл | — | — |
| 70 | pCO₂ | ±7.5% (≤35 мм рт.ст.) ±6.5% (>35 мм рт.ст.) | — | мм рт.ст. | ±12.0% | NV |
| 71 | pH | ±0.4% | 6.75 – 7.80 | — | ±0.80% | NV |
| 72 | Фенобарбітал | ±10.0% | 8 – 80 | мг/л | ±20.0% | NV |
| 73 | Фенітоїн | ±11.0% | 3 – 35 | мг/л | ±20.0% | NV |
| 74 | Фосфат (неорганічний) | ±9.0% | 1 – 10 | мг/дл | ±16.0% | NV |
| 75 | pO₂ | ±5.5% (>125) ±7.0% (80–125) ±11.0% (≤80) | 40 – 350 | мм рт.ст. | ±12.0% / ±18.0% | NV |
| 76 | Прокальцитонін | ±18.0% | 0.1 – 60 | нг/мл | — | — |
| 77 | Прогестерон | ±17.0% (>5 мкг/л) ±22.0% (≤5 мкг/л) | 0.2 – 35 | мкг/л | ±35.0% | RMV |
| 78 | Простатспецифічний антиген (ПСА) | ±15.5% | 0.2 – 50 | мкг/л | ±25.0% | NV |
| 79 | Загальний білок | ±6.0% | 35 – 110 | г/л | ±10.0% | RMV |
| 80 | Протромбіновий час | ±11.5% | 10 – 120 | % | ±23.0% | NV |
| 81 | Ренін | ±25.0% | 1 – 300 | нг/л | — | — |
| 82 | Ретикулоцити (автоматичне) | ±25.0% | 20 – 400 | клітин/нл | — | — |
| 83 | Такролімус | ±25.0% | 1 – 50 | нг/мл | — | — |
| 84 | Тестостерон | ±20.5% | 0.2 – 20 | мкг/л | ±35.0% | RMV |
| 85 | Теофілін | ±13.0% | 3 – 40 | мг/л | ±24.0% | RMV |
| 86 | Тромбоцити | ±7.5% (>300) ±8.5% (150–300) ±13.5% (≤150) | 40 – 700 | 10⁹/л | ±13.0% / ±15.0% / ±18.0% | NV |
| 87 | Тиреотропний гормон (ТТГ) | ±13.5% | 0.1 – 40 | мОд/л | ±24.0% | NV |
| 88 | Вільний тироксин (fT4) | ±13.0% | > 20 | нг/л | ±20.0% | NV |
| 89 | Трансферин | ±8.0% | 0.5 – 6 | г/л | ±12.0% | NV |
| 90 | Тригліцериди | ±9.0% | 60 – 400 | мг/дл | ±16.0% | RMV |
| 91 | Вільний трийодтиронін (fT3) | ±13.0% | 1 – 25 | нг/л | ±20.0% | NV |
| 92 | Серцевий тропонін | ±20.0% | 10 – 3000 | нг/л | ±33.0% | NV |
| 93 | Вальпроєва кислота | ±11.5% | 20 – 150 | мг/л | ±20.0% | NV |
| 94 | Ванкоміцин | ±12.0% | 4 – 100 | мг/л | ±18.0% | NV |
| 95 | Вітамін B12 | ±25.0% | 50 – 1500 | пг/мл | — | — |
* Допустиме відхилення ±5.0% (глюкоза) та ±8.0% для ЗОЯ обов'язкові через 3 роки після травня 2023.
** Допустиме відхилення ±3.0% (HbA1c) обов'язкове з 22 грудня 2023.
Таблиця B1-2b — Аналіти в сечі
10 аналітів
| № | Аналіт |
Допустиме відхилення
(Колонка 3)
|
Діапазон концентрацій
(Колонка 4)
|
Одиниці |
Відхилення ЗОЯ
(Колонка 5)
|
Тип ЗОЯ
(Колонка 6)
|
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Альбумін | ±15.0% | 1 – 500 | мг/л | ±26.0% | NV |
| 2 | Кальцій | ±8.5% | 0.5 – 6 | ммоль/л | ±17.0% | NV |
| 3 | Глюкоза ⚠️ | ±5.0%* | 100 – 4000 | мг/л | ±8.0%* | RMV |
| 4 | Сечова кислота | ±13.5% | 5 – 300 | мг/л | ±23.0% | RMV |
| 5 | Сечовина | ±13.5% | 0.1 – 20 | г/л | ±21.0% | RMV |
| 6 | Калій | ±8.5% | 2 – 140 | ммоль/л | ±15.0% | RMV |
| 7 | Креатинін | ±12.0% | 0.01 – 3 | г/л | ±21.0% | RMV |
| 8 | Натрій | ±6.5% | 50 – 200 | ммоль/л | ±12.0% | RMV |
| 9 | Фосфат (неорганічний) | ±11.5% | 30 – 900 | мг/л | ±20.0% | NV |
| 10 | Загальний білок | ±11.5% | 5 – 10000 | мг/л | ±24.0% | NV |
* Допустиме відхилення ±5.0% (глюкоза) та ±8.0% для ЗОЯ обов'язкові через 3 роки після травня 2023.
Пояснення до таблиць
Колонки 2–4:
Вимоги для використання в медичних лабораторіях (внутрішній контроль якості).
Колонки 2 та 4–6:
Вимоги для оцінки результатів референтними установами (зовнішня оцінка якості).
Діапазон концентрацій (Колонка 4):
Інтервал, в якому застосовуються специфікації для цільових значень контрольних зразків. Якщо цільове значення знаходиться поза цим інтервалом, застосовуються положення для аналітів, не включених до таблиці B1-2.
Джерело:
Guideline of the German Medical Association on Quality Assurance in Medical Laboratory Examinations (Rili-BAEK), Part B1, April 2023.